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Reuma.pt Sociedade Portuguesa de Reumatologia

Janeiro 2016

Segurança em terapêuticas biológicas

Um dos principais motivos que levou ao desenvolvimento do Reuma.pt foi a necessidade de garantir a utilização adequada dos fármacos biológicos, estabelecendo critérios de rigor para início e manutenção do tratamento e monitorizando a sua segurança (eventos adversos).

Faz no próximo dia 12 de Fevereiro 8 anos que o Reuma.pt foi apresentado publicamente,  e estima-se que esta plataforma englobe praticamente a totalidade dos doentes em tratamento com terapêuticas biológicas em centros públicos portugueses. A 31 de Dezembro de 2015, estavam registados 3535 doentes a fazer tratamento com terapêuticas biológicas em 60 centros portugueses, 220 doentes no Reino Unido e 60 no Brasil.

 Contudo, análises mais detalhadas, sobretudo ao nível da segurança, permitem identificar algumas deficiências na qualidade dos dados registados. Nesta newsletter, identificamos algumas dessas lacunas, tendo por base os dados registados no Reuma.pt a 31 de Dezembro de 2015.

No final de 2015, como ilustrado no gráfico com o n.º de biológicos activos abaixo apresentado, 6 fármacos biológicos destacam-se dos restantes: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Rituximab e Tocilizumab.

Bios Reuma.pt

Dos 14019 doentes registados no Reuma.pt, 3815 (27,2%) estão a efectuar tratamento com terapêutica biológica, havendo ainda 662 doentes (4,72%) que já efectuaram tratamento com biológicos, mas que deixaram de o fazer.

Do total de doentes expostos a biológicos, 30,4% já fizeram mais do que um fármaco biológico, sendo que a maioria destes doentes (cerca de 63,6%) apenas trocou uma vez de terapêutica biológica.

No entanto, de todas as terapêuticas biológicas iniciadas, 42,2% foram suspensas. Destas, a ineficácia do medicamento foi a principal razão para a suspensão do tratamento (57,5% das suspensões). Destaca-se também o facto de 24,2% das suspensões terem sido devidas a efeitos adversos.

Focando agora a atenção apenas nos centros portugueses, verificamos que estão registados 1823 eventos adversos associados a terapêuticas biológicas, afectando 20,6% dos doentes que fazem ou fizeram biológicos. Dos 1823, 274 (15%) foram considerados graves e afectaram 228 doentes (5,5% dos doentes que fazem o fizeram biológicos).

Verifica-se ainda que estão registados 20 óbitos em doentes que estavam a fazer tratamento com terapêuticas biológicos, metade dos quais registados como eventos adversos. Nestes 10 eventos adversos em que ocorreram óbitos associados a tratamentos com biológicos, a relação foi considerada improvável num caso, provável noutro e possível nos restantes 8.

Contudo, ao fazer a análise comparativa entre centros, mais uma vez se verificam lacunas na informação registada. Por um lado, 65,5% dos 1823 eventos adversos associados a terapêuticas biológicas, foram registados num único centro. Por outro lado, dos 20 óbitos registados, 40% foram num único centro.

Dado o facto de o Reuma.pt registar 16 anos de tratamentos com biológicos, e dada a distribuição etária dos doentes em biológicos (histograma seguinte), é expectável que o número real de óbitos em doentes tratados com biológicos seja superior a 20.

Distribuição etária dos doentes com biológico activo em centros portugueses Idades de doentes em biológico
Outro aspecto a ter em consideração são os doentes registados como estando a ser tratados com terapêuticas biológicas, mas para os quais não há qualquer consulta registada nos últimos 6 meses. Cada centro poderá identificar os seus doentes que estão nestas condições através da funcionalidade de análise de inconsistências nos dados disponibilizada pelo Reuma.pt. Para o efeito deverá ser seleccionada a inconsistência "Doente em biológico sem consultas nos últimos 6 meses".

Estas e inúmeras outras informações, quer sobre segurança, quer sobre eficácia, poderão ser analisadas no relatório anual do Reuma.pt a publicar muito em breve.

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